Strattera consegna in Italia

Composizione

1 tappo.

atomoxetina (forma cloridrata) 25 mg

Ingredienti aggiuntivi: dimeticone, amido pregelatinizzato.

Composizione dell’involucro della capsula: biossido di titanio, sodio laurilsolfato, gelatina, colorante indaco carminio.

Forma di produzione

Capsule solide di gelatina, formato 3, opache, di colore blu/bianco, con stampato il dosaggio “25 mg” e il codice di identificazione “Lilly 3228”; il contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a bianco sporco.

7 pezzi. – blister (1) – confezioni in cartone.

Gruppo farmacoterapeutico

Agente simpaticomimetico ad azione centrale.

Proprietà farmacologiche

Simpaticomimetico ad azione centrale. L’atomoxetina è un potente inibitore altamente selettivo dei trasportatori presinaptici di noradrenalina. L’atomoxetina ha un’affinità minima per altri recettori noradrenergici o per altri trasportatori o recettori di neurotrasmettitori.

L’atomoxetina non è uno psicostimolante e non è un derivato dell’anfetamina. Negli studi clinici non è stato segnalato alcun aumento dei sintomi patologici né alcun evento avverso associato alla sindrome da astinenza.

Indicazioni per l’uso

Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini dai 6 anni in su, negli adolescenti e negli adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al farmaco

Uso concomitante con gli inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO)

Glaucoma ad angolo chiuso

Malattie cardiache gravi

Con cautela

Nei pazienti con ipertensione, tachicardia, malattie cardiovascolari, forte sforzo fisico, uso concomitante di psicostimolanti, morte cardiaca improvvisa nell’anamnesi familiare, disturbi della circolazione cerebrale, anamnesi di crisi epilettiche e in condizioni che possono portare a ipotensione.

Uso in gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con Strattera in gravidanza è insufficiente, pertanto il farmaco deve essere prescritto in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera significativamente il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se l’atomoxetina sia escreta nel latte materno. È necessaria cautela se il farmaco deve essere somministrato a una madre che allatta.

Uso nelle disfunzioni epatiche

Nei pazienti con compromissione epatica moderata (classe Child-Pugh B), la dose iniziale e di mantenimento deve essere ridotta al 50% della dose usuale raccomandata. Nei pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh), la dose iniziale e di mantenimento deve essere ridotta al 25% della dose abituale.

Istruzioni per l’uso

Il farmaco viene assunto per via orale con o senza pasti, una volta al giorno, al mattino. Se si verificano reazioni avverse durante l’assunzione una volta al giorno, si può consigliare ai pazienti di assumere il farmaco due volte al giorno, dividendo la dose in una dose mattutina e una dose nel tardo pomeriggio o nella prima serata.

Non è necessario ridurre gradualmente la dose quando il farmaco viene ritirato.

Nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 70 kg la dose giornaliera iniziale raccomandata è di circa 500 mcg/kg e viene aumentata a una dose terapeutica giornaliera di circa 1,2 mg/kg non prima di 3 giorni. Se le condizioni del paziente non migliorano, la dose giornaliera totale può essere aumentata fino a una dose massima di 1,8 mg/kg non prima di 2-4 settimane.

La dose di mantenimento raccomandata è di circa 1,2 mg/kg/die. La dose massima giornaliera raccomandata è di 1,8 mg/kg o 120 mg.

Nei bambini e negli adolescenti di peso fino a 70 kg, la sicurezza di dosi giornaliere singole e totali superiori a 1,8 mg/kg non è stata valutata sistematicamente.

Nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 70 kg e negli adulti, la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 40 mg e viene aumentata a una dose terapeutica giornaliera di circa 80 mg non prima di 3 giorni. Se le condizioni del paziente non migliorano, la dose totale giornaliera può essere aumentata fino a una dose massima di 120 mg non prima di 2-4 settimane.

La dose di mantenimento raccomandata è di 80 mg. La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.

Nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 70 kg e negli adulti, la sicurezza di una dose singola superiore a 120 mg e di una dose totale giornaliera superiore a 150 mg non è stata valutata sistematicamente.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata (classe Child-Pugh B), la dose iniziale e di mantenimento deve essere ridotta al 50% della dose usuale raccomandata. Nei pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh), la dose iniziale e di mantenimento deve essere ridotta al 25% della dose abituale.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (insufficienza renale cronica in fase terminale), l’atomoxetina viene escreta più lentamente rispetto ai soggetti sani. Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza nell’aggiustamento della dose. Pertanto, Strattera può essere somministrato a pazienti affetti da ADHD con insufficienza renale cronica, compresa l’insufficienza renale in fase terminale, utilizzando il regime di dosaggio abituale. L’atomoxetina può causare ipertensione arteriosa nei pazienti con insufficienza renale terminale.

Regole per l’utilizzo delle capsule

Le capsule di Strattera non devono essere aperte. L’atomoxetina provoca irritazione agli occhi. Se il contenuto della capsula entra negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua e consultare un medico. Le mani e le superfici di contatto devono essere sciacquate con acqua.

Effetti collaterali

Bambini e giovani

Apparato digerente: molto comune (>10%) – dolore addominale (18%; incluso fastidio addominale, dolore e fastidio all’epigastrio, fastidio allo stomaco), diminuzione dell’appetito (16%), vomito (11%); comune (1-10%) – stipsi, dispepsia, nausea (9%), anoressia. Queste reazioni avverse sono temporanee e di solito non richiedono la sospensione del farmaco. A causa della diminuzione dell’appetito, in alcuni pazienti all’inizio del trattamento è stata osservata una diminuzione del peso corporeo (in media circa 0,5 kg); la perdita di peso è stata maggiore alle dosi più elevate. Dopo una perdita di peso iniziale, i pazienti che assumono Strattera hanno mostrato un leggero aumento del peso corporeo durante la terapia a lungo termine. I valori di altezza (peso e altezza) dopo due anni di trattamento erano vicini alla norma.

Nausea (9%) e vomito (11%) sono più probabili durante il primo mese di trattamento, sono generalmente di gravità lieve o moderata, sono temporanei e non causano la sospensione del trattamento in un numero significativo di casi.

Sistema cardiovascolare: (0,1-1%) – palpitazioni, tachicardia sinusale.

Negli studi controllati con placebo, i bambini che hanno ricevuto Strattera hanno mostrato un aumento medio della FC di 6 bpm e un aumento medio della PA e della pressione arteriosa di 2 mmHg rispetto al placebo.

Nei pazienti trattati con atomoxetina sono state osservate ipotensione ortostatica (0,2%, n=7) e sincope (0,8%, n=26), a causa del suo effetto sul tono noradrenergico.

SNC: molto comune (>10%) – sonnolenza (inclusa sedazione); comune (1-10%) – irritabilità, sbalzi d’umore, vertigini; talvolta (0,1-1%) – risveglio mattutino.

Disturbi visivi: comuni (1-10%) – midriasi.

Reazioni dermatologiche: comune (1-10%) dermatite, rash; talvolta (0,1-1%) prurito.

Altro: comune (1-10%) influenza, affaticamento, perdita di peso; talvolta (0,1-1%) debolezza.

Gli effetti collaterali nei pazienti con metabolismo lento dei substrati del CYP2D6 sono stati osservati nel 2% dei casi e contemporaneamente con una frequenza doppia e statisticamente significativa rispetto ai pazienti con metabolismo rapido dei substrati del CYP2D6: tremore (5,1 e 1,1% rispettivamente), sincope (2,1 e 0,7% rispettivamente), congiuntivite (3 e 1,5% rispettivamente), risveglio mattutino precoce (3 e 1,1% rispettivamente), midriasi (2,5 e 0,7% rispettivamente).

Adulti

Negli adulti, gli effetti avversi più frequenti associati all’atomoxetina sono stati segnalati a livello del tratto gastrointestinale e urogenitale. Non sono stati osservati eventi avversi gravi durante il trattamento a breve o a lungo termine con atomoxetina.

Apparato digerente: molto comune (>10%) – diminuzione dell’appetito, secchezza delle fauci, nausea; comune (1-10%) – dolore addominale (compresi fastidio addominale, dolore e fastidio epigastrico, fastidio allo stomaco), stipsi, dispepsia, flatulenza.

Disturbi del sistema nervoso centrale: molto comuni (>10%) – insonnia (comprende difficoltà ad addormentarsi e disturbi del sonno nel cuore della notte); comuni (1-10%) – diminuzione della libido, vertigini, disturbi della qualità del sonno, cefalea sinusale; talvolta (0,1-1%) – risveglio mattutino precoce.

Sistema cardiovascolare: 1-10% – vampate di calore al viso, palpitazioni, tachicardia; occasionalmente (0,1-1%) – sensazione di freddo alle estremità inferiori; molto raramente (

Negli studi controllati con placebo su adulti che hanno ricevuto Strattera, si è registrato un aumento medio della FC di 6 bpm, un aumento medio della cAD (circa 3 mmHg) e della dAD (circa 1 mmHg) rispetto al placebo.

Disturbi del sistema urinario: comuni (1-10%) – disuria, minzione difficile.

Disturbi del sistema sessuale: comuni (1-10%): dismenorrea, disfunzione, mancanza di eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi del ciclo mestruale, disturbi dell’orgasmo; molto rari (

Pelle e tessuto sottocutaneo: frequentemente (1-10%) dermatite, aumento della sudorazione.

Altro: comune (1-10%) – debolezza, sonnolenza, brividi, perdita di peso.

Overdose

Segni e sintomi. I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio acuto e cronico con monoterapia di atomoxetina sono stati sonnolenza, agitazione, iperattività, disturbi della condotta e sintomi gastrointestinali. La maggior parte delle manifestazioni era di gravità da lieve a moderata. Sono stati osservati anche segni e sintomi da lievi a moderati di attivazione del sistema nervoso simpatico (per esempio, midriasi, tachicardia, secchezza delle fauci). Tutti i pazienti hanno mostrato una regressione di questi sintomi. In alcuni casi di sovradosaggio di atomoxetina sono state segnalate convulsioni. Sono stati segnalati anche casi di sovradosaggio acuto e fatale in caso di assunzione di atomoxetina in associazione ad almeno un altro farmaco.

Trattamento in caso di sovradosaggio. Si raccomanda la ventilazione dei polmoni, il monitoraggio dell’attività cardiaca e dei segni vitali e un trattamento sintomatico e di supporto. La lavanda gastrica può essere indicata se è trascorso poco tempo dall’ingestione. Può essere utile il carbone attivo per limitare l’assorbimento. Poiché l’atomoxetina ha un’elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che il trattamento del sovradosaggio mediante dialisi sia fattibile.

Interazione tra farmaci

L’uso concomitante di Strattera con agonisti dei β2-adrenocettori può aumentare i loro effetti sul sistema cardiovascolare (usare questa combinazione con cautela). In volontari adulti sani, l’effetto del salbutamolo alla dose standard di 200 µg per via inalatoria sui parametri emodinamici è stato insignificante rispetto all’effetto della dose indicata di questo farmaco con somministrazione endovenosa. L’uso concomitante di atomoxetina alla dose di 80 mg/die per 5 giorni non ha aumentato questi effetti dell’albuterolo. L’FC dopo inalazioni multiple di albuterolo alla dose di 800 µg è stata caratterizzata da valori simili sia in condizioni di monoterapia che in combinazione con atomoxetina.

La somministrazione concomitante di atomoxetina con farmaci che causano un prolungamento dell’intervallo QT (neurolettici, antiaritmici, moxifloxacina, eritromicina, antidepressivi triciclici, litio carbonato), nonché con farmaci che causano squilibri elettrolitici (diuretici) e inibitori del CYP2D6 aumenta il rischio di prolungamento dell’intervallo QT.

L’atomoxetina non causa un’inibizione o un’induzione clinicamente significativa degli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 e CYP2C9. Nei pazienti con marcato metabolismo dei substrati del CYP2D6, gli inibitori del CYP2D6 aumentano la Css plasmatica dell’atomoxetina all’equilibrio a livelli simili a quelli dei pazienti con metabolismo ritardato dei substrati del CYP2D6.

Sulla base di studi in vitro, si suggerisce che la somministrazione di inibitori del citocromo P450 a pazienti con metabolismo ritardato dei substrati del CYP2D6 non aumenti la concentrazione plasmatica di atomoxetina. Si raccomanda una titolazione graduale dell’atomoxetina nei pazienti che utilizzano farmaci inibitori del CYP2D6.

A causa del possibile effetto sulla pressione sanguigna, Strattera deve essere usato con cautela se associato a farmaci che influenzano la pressione sanguigna.

I farmaci che aumentano il pH del succo gastrico (magnesio cloridrato/alluminio idrossido, omeprazolo) non influiscono sulla biodisponibilità dell’atomoxetina.

I farmaci che influenzano la secrezione di noradrenalina devono essere usati con cautela in combinazione con l’atomoxetina a causa di possibili effetti farmacologici potenzianti o sinergici.

L’atomoxetina non influisce sul legame con l’albumina plasmatica di warfarin, acido acetilsalicilico, fenitoina e diazepam.

È necessaria cautela quando si usa l’atomoxetina in concomitanza con farmaci che abbassano la soglia delle crisi (antidepressivi, neurolettici, meflochina, tramadolo).

Istruzioni speciali

Occorre prestare cautela nei pazienti con prolungamento dell’intervallo QT ereditario, congenito o acquisito.

I sintomi dell’ADHD, sotto forma di ridotta attenzione e iperattività (rilevata in più di un contesto sociale, ad esempio sia a casa che a scuola), possono manifestarsi come mancanza di concentrazione, distraibilità, eccessiva impazienza, impulsività, disorganizzazione, irrequietezza e altri disturbi comportamentali simili. Una diagnosi di ADHD deve soddisfare i criteri dell’ICD-10.

I bambini e gli adolescenti che hanno partecipato agli studi clinici sono risultati più inclini a sviluppare pensieri suicidi durante l’assunzione del farmaco. In 12 studi clinici, 2.200 pazienti (tra cui 1.357 pazienti che hanno ricevuto Strattera e 851 pazienti che hanno ricevuto placebo), di cui lo 0,37% ha sviluppato pensieri suicidi (5 su 1.357 pazienti) nel gruppo che ha ricevuto Strattera, mentre non sono stati rilevati pensieri suicidi nel gruppo placebo. In questi studi clinici è stato riportato un tentativo di suicidio, mentre non ci sono stati suicidi completati.

In rari casi, nei pazienti che assumono Strattera sono state segnalate reazioni allergiche come rash, angioedema e orticaria.

L’atomoxetina non deve essere somministrata per almeno 2 settimane dopo la sospensione degli inibitori IMAO. Il trattamento con inibitori IMAO non deve essere iniziato entro 2 settimane dalla sospensione dell’atomoxetina.

Molti pazienti che assumono atomoxetina hanno sperimentato un leggero aumento della frequenza cardiaca (in media <10 bpm) e/o un aumento della pressione arteriosa (in media <5 mmHg). Nella maggior parte dei casi, questi cambiamenti non hanno avuto effetti clinicamente significativi. Sono stati riportati anche casi di ipotensione ortostatica.

È stato dimostrato che l’uso di psicostimolanti registrati negli Stati Uniti per il trattamento dell’ADHD in bambini con gravi anomalie cardiache aumenta il rischio di morte cardiaca improvvisa. L’atomoxetina non rientra nella classe degli psicostimolanti in quanto ha un meccanismo d’azione terapeutico alternativo nel trattamento dell’ADHD. Tuttavia, data la comune indicazione d’uso registrata (ADHD), occorre prestare cautela nell’uso dell’atomoxetina in pazienti con grave sovraccarico fisico, uso concomitante di psicostimolanti, con una storia familiare di morte cardiaca improvvisa. L’atomoxetina non deve essere utilizzata in pazienti con gravi patologie cardiache.

Con l’atomoxetina sono stati segnalati rari casi di grave danno epatico (sono stati descritti due casi di marcato innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina su 2 milioni di pazienti). Nei pazienti con segni di ittero o risultati di laboratorio suggestivi di compromissione epatica, il trattamento con atomoxetina deve essere interrotto.

Negli studi clinici, i pazienti adulti con ADHD che assumevano atomoxetina presentavano una maggiore incidenza di ritenzione urinaria rispetto al gruppo placebo. I disturbi di ritenzione urinaria possono essere potenzialmente riscontrati a seguito dell’assunzione di atomoxetina.

L’atomoxetina deve essere sospesa in caso di crisi epilettiche che non possono essere spiegate da altre cause. L’uso di atomoxetina in pazienti con un’anamnesi di crisi epilettiche deve essere effettuato con cautela.

L’efficacia del trattamento con atomoxetina per 18 mesi e la sua sicurezza per 2 anni non sono state valutate sistematicamente.

Il comportamento aggressivo o l’ostilità sono spesso presenti nei bambini e negli adolescenti con ADHD. Non esistono prove definitive che l’atomoxetina possa causare comportamenti aggressivi o ostilità. Tuttavia, negli studi clinici, il comportamento aggressivo o l’ostilità sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti che assumevano atomoxetina (senza differenze statisticamente significative rispetto al gruppo placebo). I pazienti trattati per l’ADHD devono essere monitorati per verificare l’insorgenza di comportamenti aggressivi o di ostilità.

È noto che sintomi psicotici e maniacali, tra cui allucinazioni, delirio e sbalzi d’umore patologici, si verificano con l’atomoxetina a dosi terapeutiche nei bambini e negli adolescenti. Se si verificano questi sintomi, si raccomanda di valutare il grado di associazione con la somministrazione di atomoxetina e, se necessario, di considerare la sospensione del farmaco.

Con l’atomoxetina sono stati riportati i seguenti sintomi: ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, impulsività, acatisia. I pazienti che assumono atomoxetina devono essere monitorati per questi sintomi.

I genitori e i familiari devono monitorare attentamente la comparsa di tutti i sintomi sopra descritti e di pensieri suicidi nei bambini e negli adolescenti che assumono atomoxetina e segnalarli immediatamente al medico curante.

La sicurezza e l’efficacia di Strattera nei pazienti anziani non sono state stabilite.

Uso in pediatria

Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, i dati sulla sicurezza e sull’efficacia dell’atomoxetina sono insufficienti.

Effetti sulla capacità di utilizzare veicoli e macchinari

La somministrazione del farmaco può essere accompagnata da sonnolenza. I pazienti che assumono Strattera devono quindi prestare attenzione alla guida di veicoli a motore pericolosi, comprese le automobili, finché non sono sicuri che l’atomoxetina non provochi disturbi.

Condizioni per la dispensazione da parte delle farmacie e tempi di stoccaggio

A una temperatura di 15-25°C, fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Responsabilità

Le informazioni contenute in questa pagina hanno lo scopo di fornire una panoramica del farmaco. Si raccomanda di consultare il proprio medico prima di acquistare Strattera online. L’amministrazione della farmacia online non è responsabile delle decisioni prese dall’utente in merito all’uso di questo farmaco.